Sertifisering og egenproduksjon av medisinsk utstyr

Fürst er sertifisert i henhold til ISO 13485: Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes.

Sertifiseringen fremgår av sertifiseringsdokument og omfatter ”Utvikling og produksjon av reagenser og kontroller til molekylærbiologisk in-vitro diagnostikk.”   

Sertifiseringen er utført av Det Norske Veritas, første gang i 2010. Sertifiseringen følges med årlige revisjoner.

In Vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) og egenproduksjon av medisinsk utstyr

Alt medisinsk utstyr som omsettes i EU og EØS skal tilfredsstille kravene i forordningene; Medical Device Regulation (MDR, EU 2017/745, 2021) og In Vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR, EU 2017/746, 2022). 

Medisinske laboratorier som utvikler egne tester, analyser, reagenser, kontrollmateriale, standarder o.l. til bruk i egen organisasjon, kan likevel benytte seg av det man kaller "In house-unntaket" beskrevet i IVDR, Kapittel II, artikkel 5, punkt 5.

Fürst kan derfor fortsatt produsere og bruke IVD-utstyr som ikke CE-merkes under IVDR ved å oppfylle kravene i "In house-unntaket". Det må da dokumenteres at de generelle kravene til sikkerhet og ytelse (IVDR, Vedlegg I) er oppfylt, og det må utstedes en egenerklæring for utstyret som produseres under in house-unntaket. 

Oversikt over egenprodusert IVD-utstyr som fremstilles og benyttes ved Fürst Medisinsk Laboratorium finnes her.