Sertifisering av medisinsk utstyr

Fürst er sertifisert i henhold til ISO 13485: Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes.

”Forskrift om medisinsk utstyr” (2005), krever at internt fremstilte reagenser til bruk i diagnostikk skal være CE-merket og produsert i henhold til gitte krav. Kvalitetskravene dekkes av gjeldende standard.

Produktene er registrert i Utstyrsregisteret hos Helsedirektoratet.

Sertifiseringen fremgår av sertifiseringsdokument og omfatter ”Utvikling og produksjon av reagenser og kontroller til molekylærbiologisk in-vitro diagnostikk.”   

Sertifiseringen er utført av Det Norske Veritas, første gang i 2010. Sertifiseringen følges med årlige revisjoner.